Chef de projets, Affaires réglementaires

Employer
Merck
Location
NA-CA-QC-Montreal (Kirkland)
Posted
October 11 2017
Discipline
Other
Organization Type
Pharma
Chef de projets, Affaires réglementaires-REG003257

Description

La société Merck d'aujourd'hui est un chef de file mondial du domaine de la santé et propose une gamme diversifiée de médicaments d’ordonnance, de vaccins et de produits de santé animale. Aujourd’hui, nous bâtissons un nouveau type de société de soins de santé – une société qui est prête à vous aider à créer un avenir plus sain pour tous.

Notre capacité d’exceller dépend de l’intégrité, des connaissances, de l’imagination, des compétences, de la diversité et du travail d’équipe de gens comme vous. À cette fin, nous nous efforçons de créer un environnement favorisant le respect mutuel, le soutien et le travail d’équipe. En tant que membre de notre équipe, vous aurez l’occasion de collaborer avec des collègues talentueux et dévoués tout en réalisant un excellent cheminement de carrière.

Le chef de projets, Affaires réglementaires est responsable de toutes les exigences de soumission CFC du portefeuille de produits auquel il est affecté. Le chef de projets est la personne-ressource concernant les affaires réglementaires auprès des intervenants locaux et du service mondial des Affaires réglementaires, et collabore efficacement avec les équipes liées aux cliniques réglementaires. Cela requiert une collaboration avec les fournisseurs de composants et avec les autres chefs de projets du service des Affaires réglementaires afin d’assurer la production de résultats de qualité, qui sont corrects du premier coup, et qui respectent les échéances. Le chef de projets peut aussi participer à d’autres activités et projets, et diriger des initiatives d’équipe. Le titulaire de ce poste relève directement du directeur associé, CFC.

Principales responsabilités et activités

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Coordonner la planification, la préparation et la transmission de soumissions normatives liées à la CFC, incluant des demandes de marketing et l’apport de modifications après réception d’approbations.

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Assurer que toutes les soumissions sont complètes, exactes et conformes à toutes les exigences applicables, et qu’elles sont classées en ordre de priorité et transmises de façon à ce que les activités normatives n’aient aucune incidence sur l’approvisionnement.

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Gérer les soumissions de CFC et en assurer le suivi auprès de Santé Canada jusqu’à la décision normative finale de Santé Canada. Cela comprend interagir avec Santé Canada et être la personne-ressource principale pour Santé Canada en ce qui a trait aux soumissions.

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Créer, examiner et approuver des illustrations d’étiquettes conformes aux exigences de Santé Canada et de Merck.

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Agir en tant que liaison entre les partenaires réglementaires mondiaux et les équipes interfonctionnelles internes.

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Évaluer les demandes de Santé Canada (comme les demandes d’information) et les communiquer à la direction locale et mondiale, les traiter de façon prioritaire et y répondre en respectant les échéances.

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Déposer et entretenir les soumissions de DEC (CFC) auprès de Santé Canada et assurer la conformité aux MON locaux et mondiaux.

Qualifications

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Diplôme universitaire, un B. Sc. ou plus élevé en chimie, en sciences de la santé ou dans un domaine équivalent

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Au moins de 2 à 5 années d’expérience en affaires réglementaires ou dans un poste connexe au sein d’une société pharmaceutique ou de biotechnologie.

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Une connaissance fonctionnelle des normes, directives et politiques de Santé Canada, incluant la connaissance approfondie des exigences réglementaires de Santé Canada concernant les soumissions de CFC.

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L’expérience en produits biologiques est un atout.

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Excellentes compétences de gestion du temps et être en mesure de travailler de façon autonome avec une supervision minimale.

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Exceptionnelles compétences interpersonnelles et de communication écrite et verbale.

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Doit être bien en mesure de travailler avec un ordinateur et avec des logiciels standards, maîtriser les logiciels de traitement de texte, de présentation et de feuilles de calcul, et être en mesure d’apprendre comment utiliser de nouveaux systèmes informatiques.

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Doit avoir une grande attention aux détails, être très minutieux et accorder une grande importance à la qualité de son travail.

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Langues : Bilinguisme (français et anglais)

Nos employés constituent la clé du succès de notre société. Nous faisons preuve d'engagement envers eux en offrant un programme de récompenses concurrentiel et enrichissant. Les avantages de Merck sont conçus de façon à soutenir la grande variété d'objectifs, de besoins et de styles de vie de nos employés et des nombreuses personnes qui comptent le plus dans leurs vies. Merck souscrit au principe de l'égalité d'accès à l'emploi et adopte fièrement la diversité sous tous ses aspects.

Représentants des firmes de recherche de candidats

Veuillez lire attentivement :

Merck n'accepte aucune aide non sollicitée de la part de firmes de recherche pour cette offre d'emploi. Nous vous prions de ne pas téléphoner ni envoyer de courriels. Tous les curriculum vitæ transmis par des firmes de recherche à un employé de Merck par courriel, Internet ou de quelque autre façon que ce soit sans détenir une entente écrite en vigueur pour ce poste, deviendront la propriété exclusive de Merck. Aucun paiement ne sera versé dans l'éventualité où un candidat serait embauché par Merck à la suite d'une recommandation ou autre method.

Emploi
:Nom générique : Normes gouvernementales

Job Title:Spclst, Regulatory Affairs

Emplacement principal
: NA-CA-QC-Montreal (Kirkland)

Statut de l'employé: Permanent

Nombre d'emplois vacants
: 1

Company Trade Name:Merck

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