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Gerente Asuntos Regulatorios

This posting has expired on Science Careers Jobs

Employer
Merck
Posted
Friday, February 21, 2014
Location
Asuntos regulatorios genéricos
Discipline

Further information

Gerente Asuntos Regulatorios-REG001472

Descripción
OBJETIVO GENERAL

- Asegurar las aprobaciones regulatorias de los nuevos productos de acuerdo al plan de negocio
- Establecer las estrategias para sometimiento/aprobación de nuevos productos, renovaciones y variaciones de producto.
- Planeación de los procesos y actividades regulatorias
- Ejecución de tácticas para la comunicación con la agencia regulatoria
- Desarrollar y asegurar la ejecución efectiva de los programas anuales para la renovación de registros, renovación de documentos legales y programa de variación de productos.

PRINCIPALES FUNCIONES (NO LIMITATIVAS)

- Asegurar las aprobaciones regulatorias de los nuevos medicamentos, productos OTC, dispositivos médicos y materiales de curación, así como sus renovaciones y las variaciones requeridas en el ciclo de vida de los productos de acuerdo al plan de negocio.
- Elaborar y asegurar la ejecución efectiva de los programas anuales para el sometimiento de renovaciones de registro, licencias, documentos legales y variaciones de producto, en coordinación con los equipos locales y corporativos.
- Asegurar el cumplimiento de los planes regulatorios, anticipar riesgos y establecer planes de mitigación para minimizar/evitar el impacto en la comercialización de productos, disponibilidad de productos, lanzamiento de nuevos productos y extensiones de línea.
- Mantener en operación y vigente el Sistema de Gestión de Datos
- Facilitar la comprensión de los requisitos regulatorios en México hacia la Corporación y áreas funcionales.
- Comunicar oportunamente los cambios en las regulaciones que impacten los requerimientos establecidos con la Corporación para la entrega de documentos para la elaboración de dossiers.
- Asegurar que se elaboren y sometan los expedientes regulatorios en cumplimiento de los requisitos, para nuevos productos, renovaciones de registro, variaciones de producto y aquellas requeridas para la comercialización de los productos de MSD.
- Asegurar el uso de los sistemas de gestión como una herramienta de estandarización y alineación de los procesos regulatorios en toda el área de AR y reportar cualquier inconsistencia o discrepancia con respecto a la regulación local, procedimientos y políticas corporativas – Red Compass, AMS Blue, ORB, Orion, Teamsite AR
- Cumplimiento de e-learnig
- Asegurar el mejor nivel de atención al cliente interno: Comercial, CMC, Calidad, Planeación de la Demanda
- Comunicación efectiva con la agencia regulatoria, grupos y asociaciones de la industria
- Participación activa en grupos y asociaciones de industria

Cualificaciones
Titulado en Licenciatura de áreas relacionadas con Farmacia

Inglés mínimo de 90%

Estudios de post-grado en administración, sistemas de gestión, regulación sanitaria internacional, administración de proyectos u otros relacionados

COMPETENCIAS/HABILIDADES

Organización y priorización de proyectos

Manejo de la Complejidad

Orientación a resultados

Ser un modelo a seguir

Comunicación efectiva

Experto en regulación sanitaria

Experto en elaboración de dossiers

Experto en regulación internacional ICH, FDA, CTD entre otras

Puesto: Asuntos regulatorios genéricos

Job Title:Assoc. Dir, Regulatory Affairs

Ubicación principal: LATAM-Mexico

Tipo de acuerdo laboral: Fijo

Cantidad de vacantes: 1

Merck